Comitê de Ética em Pesquisa | CEP
Preocupado em garantir seu compromisso com a ética, segurança e conformidade com as regulamentações aplicáveis, em 1996, o Seconci – SP instituiu um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) corporativo. Vinculado ao IEPAC, o CEP corporativo do Seconci – SP é credenciado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), instância máxima para avaliação ética de protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil, e analisa, em média, 50 projetos de pesquisa, por ano, vinculados às parcerias entre o IEPAC, diversas instituições de ensino e as unidades hospitalares administradas pelo Seconci – SP.
O nosso Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é formado por representantes da equipe multiprofissional das Unidades que são administradas pelo SECONCI-SP, abrangendo tanto as Unidades próprias quanto as públicas. Cada um dos membros do CEP tem a responsabilidade fundamental de realizar a apreciação, fornecer orientação e acompanhar de maneira contínua os aspectos éticos que envolvem todas as pesquisas realizadas nas Unidades sob nossa gestão.
A CONEP é uma instância colegiada de abrangência nacional, responsável pela análise dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, bem como pela adequação e atualização das respectivas normas. As atividades da CONEP são orientadas e estão em conformidade com princípios éticos normatizados pela Resolução CNS nº 466/2012 e normas conexas.
A CONEP atua na preservação dos aspectos éticos de defesa da integridade e dignidade dos participantes de pesquisa.
O Sistema CEP/CONEP é formado pela CONEP (instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos) e pelos CEP (Comitês de Ética em Pesquisa), instâncias regionais dispostas em todo território brasileiro.
É um sistema descentralizado no qual os CEP possuem autonomia de análise ética, excetuando os protocolos das áreas temáticas especiais.
Áreas temáticas especiais são aquelas em que as análises são realizadas considerando o risco elevado da pesquisa, a cooperação estrangeira, entre outros fatores. Para pesquisas nessas áreas é necessário que haja a aprovação inicial do CEP, e posterior aprovação da CONEP.
A pesquisa envolvendo seres humanos é a pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, envolvido de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos. Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes.
Principais resoluções, normativas e cartas circulares para pesquisas envolvendo seres humanos.
Resolução CNS nº 510/2016 sobre normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
A Plataforma Brasil é o sistema oficial para lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP. O pesquisador realiza o cadastro do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil para efetuar sua submissão ao CEP. Pela internet é possível a todos os envolvidos o acesso às informações em conjunto, por meio de um ambiente compartilhado, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.
PLATAFORMA BRASIL
Instruções e Procedimentos
Os projetos de pesquisa para apreciação do CEP deverão ser registrados na Plataforma Brasil.
Acesse os documentos do Comitê de Ética em Pesquisa corporativo do Seconci – SP
PASSO 1
Cadastro do pesquisador no site da Plataforma Brasil
Para melhor entendimento sobre o funcionamento da Plataforma Brasil, antes de seguir com o processo de cadastro, recomendamos a leitura prévia dos seguintes manuais:
Para realizar o cadastro é necessário ter em mãos:
– Arquivo digital contendo Documento de Identidade escaneado (frente e verso)
– Arquivo digital contendo uma foto (de preferência 3×4)
– Número do Documento de Identidade e CPF
PASSO 2
Preenchimento
Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar, será possível alterar a senha no primeiro acesso na aba “Meus Dados”.
PASSO 3
Cadastro do Projeto de Pesquisa
3.1. Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.
3.2. Para submeter um novo protocolo de pesquisa clique em “Nova Submissão”. Para cadastrar projetos aprovados anteriores à Plataforma Brasil clique em “Projeto anterior”.
3.3. Na primeira tela, o pesquisador deverá responder à pergunta inicial: se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta). Só se conseguirá avançar, caso a resposta a esta pergunta seja “sim”. Outras informações solicitadas na primeira tela: equipe da pesquisa (toda a equipe de pesquisa deve estar cadastrada na Plataforma Brasil); assistentes de pesquisa (pessoas que podem continuar o preenchimento do formulário precisam estar cadastradas na Plataforma Brasil); instituição proponente (a instituição proponente – onde será feita a pesquisa – deverá ser adicionada no momento do cadastro do pesquisador ou, caso o cadastro já tenha sido feito, entrar em “Alterar Meus Dados” e adicionar a Instituição procurando pelo CNPJ 61.687.356.0001-30 (Seconci – SP) que é o responsável pela administração dos serviços públicos sob sua gestão e nacionalidade do estudo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a primeira tela estiver totalmente preenchida.
3.4. Na segunda tela, o pesquisador deverá informar a área de estudo, se o estudo pertence a alguma área temática especial (Grupo 1), a grande área do conhecimento, o propósito do estudo, o título da pesquisa, quem será o pesquisador principal e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias.
Tenha muita atenção para preencher esses dados corretamente, pois se seu projeto não pertencer a nenhuma das áreas especiais e você enquadrá-lo equivocadamente em uma dessas áreas (que demandam apreciação da CONEP), ele será automaticamente enviado para a CONEP após a aprovação do CEP e não será permitido o início do estudo.
3.5. Na terceira tela, serão solicitados dados referentes ao desenho de estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) e palavras-chave (que serão adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica, serão solicitados adicionalmente os seguintes dados: se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, CID, descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de washout. O pesquisador só avançará para a tela seguinte, se a terceira tela estiver totalmente preenchida.
3.6. A quarta tela é o detalhamento do estudo. O pesquisador informará introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam). Os campos introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário e desfecho secundário comportam até 4 mil caracteres. Assim, recomendamos que, se no projeto original tais campos ultrapassarem os 4 mil caracteres, ao final da submissão, o pesquisador anexe ao sistema o arquivo contendo o projeto completo. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se a quarta tela estiver totalmente preenchida.
3.7. Na quinta tela são outras informações. O pesquisador informará se usará ou não prontuários (se a resposta for positiva, será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso), o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não (em caso positivo, serão solicitados os nomes dos centros participantes), adição de instituição coparticipante (em caso de existir). O pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (em caso positivo, deverá incluir justificativa). Nesta tela deverá ser informado ainda o cronograma de execução, o orçamento e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) além de outras informações que julgar relevante. Neste ponto, o pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto” e a folha será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa, assinada, carimbada e escaneada. Isso significa que a submissão de protocolos de pesquisa não poderá ser feita em um momento único. O pesquisador deve anexar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o instrumento de coleta de dados. O TCLE precisa, obrigatoriamente, ser anexado em um arquivo separado, mas o instrumento de coleta de dados poderá ser anexado juntamente com o arquivo do projeto.
3.8. A sexta tela é de finalização. O pesquisador informará sobre a necessidade de manter sigilo do projeto de pesquisa e qual o prazo para a manutenção desse sigilo. Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o Compromisso Geral e o Compromisso de Financiamento e de Orçamento. Se não aceitar estes Compromissos, o projeto não poderá ser enviado. Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.). Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para Relatoria e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias.
PASSO 4
Notificação de Pendências
A notificação de pendências e o parecer do CEP serão obtidos através da Plataforma Brasil. Os pesquisadores devem ter cuidado ao responder as pendências e procurar o CEP antes de enviá-las via sistema, se tiver dúvidas, pois se as pendências não forem atendidas a contento, o projeto será “Não aprovado”. Não haverá “pendência da pendência”.
PASSO 5
Projetos de Pesquisa de outras instituições sem CEP cadastrado no sistema
Quando o pesquisador clicar em “Enviar o projeto ao CEP”, os projetos serão enviados diretamente à CONEP e é a Comissão que decidirá qual CEP apreciará o projeto. Caberá a ela enviar o estudo ao CEP escolhido.
Importante! Caso seja colaborador/funcionário do Seconci – SP, o pesquisador deverá se dirigir ao NEP – Núcleo de Ensino e Pesquisa (no caso dos Hospitais) ou direcionar suas dúvidas ao IEPAC (no caso das demais Unidades da gestão própria/pública) através do e-mail de contato para obter esclarecimentos ou informações para obter esclarecimentos e/ou informações adicionais necessárias: cep@seconci-sp.org.br.
Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar, será possível alterar a senha no primeiro acesso na aba “Meus Dados”.
ATENÇÃO!
Os Projeto de Pesquisa serão apreciados pelos membros do CEP apenas se submetidos à Plataforma Brasil com 10 dias de antecedência para as reuniões, conforme cronograma, e se não houver pendência documental.
